Stimați parteneri și distribuitori valoroși,
Vă scriem pentru a vă informa oficial cu privire la modificările critice ale calendarului certificării dispozitivelor medicale din UE, stadiul actual al industriei privind cererea de certificare MDR, precum și avantajele complete de calificare ale companiei noastre, pentru a vă ajuta să aranjați în mod rezonabil înregistrarea produsului, vânzările pe piață și configurarea afacerii în avans.
După cum se știe, toate certificatele CE MDD la nivel global pentru dispozitive medicale cu risc ridicat vor expira la 31 decembrie 2027; acesta este un termen limită obligatoriu stipulat de UE. După această dată, dacă o companie nu reușește să obțină un certificat MDR UE valabil, nu va mai putea îndeplini cerințele oficiale de înregistrare ale UE și ale țărilor străine afiliate. Acest lucru va duce direct la obstrucționarea accesului pe piață, întreruperea calificărilor de vânzare și pierderi comerciale ireparabile - impactul este deosebit de sever pentru țările cu cicluri lungi de înregistrare a produselor. Prin urmare, pregătirea în avans a unor materiale suficiente de înregistrare este crucială pentru asigurarea unei tranziții fără probleme în marketing și vânzări.
Având în vedere saturația capacității de audit și standardele stricte de revizuire, completarea unei noi cereri de certificare MDR UE durează de obicei cel puțin 2 până la 3 ani. Multe companii din industrie sunt blocate în coada de așteptare pentru audituri și este posibil să nu poată obține un certificat MDR valid înainte de termenul limită din 2027, ceea ce înseamnă că produsele lor riscă să fie retrase de pe piețele europene și globale.
Confruntați cu un mediu industrial atât de dificil, suntem onorați să subliniem avantajul nostru competitiv esențial tuturor partenerilor noștri noi și existenți:
Compania noastră a obținut deja cu succes un certificat CE MDD complet și valid. Din câte știu, până în prezent nu mai mult de cinci companii au obținut acest certificat, iar noi suntem norocoși să fim una dintre ele. Am obținut deja certificarea FDA în Statele Unite, inclusiv certificatul de înregistrare și numărul de serie. În plus, am obținut și certificarea ISO, Certificatul de Vânzare Liberă și Declarația de Conformitate.
Pentru a gestiona eficient riscurile de afaceri și a vă planifica strategia de piață, vă recomandăm să revizuiți cât mai curând posibil progresul înregistrării produsului și să acordați prioritate cooperării cu furnizori calificați care au avantaje în procesul de certificare MDR pentru a atenua riscurile de piață care decurg din expirarea certificatului de furnizor.
Sperăm sincer să menținem o relație pe termen lung, reciproc avantajoasă, cu toți partenerii și, datorită calificărilor noastre fiabile și strategiei orientate spre viitor, să vă ajutăm să vă consolidați cota de piață și să atenuați riscurile de reglementare.
Salutări,
Foshan Adelson
Guangdong Yadeng Medical
